药品领域反垄断指南要点速览

1、适用范围延伸

药品指南草稿相比此前的原料药指南，最直接的扩展就是其适用范围从单纯的原料药经营者拓展到了药品领域的经营者，药品指南草稿中的药品，既包括原料药也包括成品药，涵盖中药、化学药和生物制品等各种类型。此外，药品指南草稿还适用于药用辅料、药包材、医药中间体以及药品领域的相关服务。

并且，由于药品种类拓展到了直接面向消费者销售的成品药，药品指南草稿也相应地增加了关于药品网络销售的规定，要求药品网络销售经营者和提供平台服务的经营者不得利用数据和算法、技术、资本优势以及平台规则等从事垄断行为。

但是，药品指南草稿目前并不适用医疗器械经营者以及医疗机构经营者，此类同行业的经营者的反垄断合规能否参照该指南的标准则有待后续回应和实践检验。

2、相关市场界定指引细化

在相关商品市场方面，由于药品范围的延伸，药品指南草稿对于相关市场界定的指引也相应进行了扩展。

药品指南草稿首先对药品整体的相关市场界定提供指引，明确要综合考虑药品的用途或者功效（适应症或者功能主治）、疗法（给药途径、用药次序等）、产品特性、禁忌和不良反应、医患用药偏好、监管和医保政策等因素进行需求替代分析。相比之前的原料药指南，药品指南草稿将更具原则性的考量因素（如用途、价格等）进一步细化为更贴合药品行业的相关特点，更便于经营者理解。例如，用途被具象化为适应症或功能主治，价格因素也使用医患用药偏好、医保政策等词予以解释。

此外，药品指南也对中药所在市场和原料药所在市场给予了特别的规定。原料药部分的规定整体与原料药指南一致。但在单独提出中药市场后，也带来了一个疑问，当相关药品为中药时，是否必然要单独界定为中药市场？还是也可能基于前款药品整体的替代性因素，与化学药构成同一相关市场？

药品指南草稿对于相关商品市场的另一拓展在于供应链上下游的纵向划分，其明确根据个案情形，可针对研发、生产、经营等环节分别界定相关商品市场。

在相关地域市场方面，药品指南草稿的原则整体与原料药指南一致，但是增加了对于药品研发环节的特殊规定。药品指南草稿指出，如果涉及药品研发创新业务，则相关地域市场可能界定为全球市场。

3、首次提出反向支付协议的具体认定考量

药品指南草稿极大地细化了横向垄断协议的表现形式。在原料药指南草稿仅用第六条一个条款解释原料药经营者横向垄断协议行为的基础上，药品指南草稿不仅将每一类典型的横向垄断协议行为（固定或变更价格、限制生产或销售数量、分割市场、限制新技术、联合抵制）通过一个条款进行详细解读，同时，增加了药品领域所常见的反向支付的分析和规定。

反向支付协议，是指仿制药申请人和被仿制药专利权人之间达成的，由被仿制药专利权人给予仿制药申请人不合理利益补偿换取仿制药申请人不挑战有效性、延迟进入相关市场或不再特定地域销售的不竞争承诺的协议。

在今年7月1日起已正式实施的《最高人民法院关于审理垄断民事纠纷案件适用法律若干问题的解释》第二十条中，最高人民法院已明确此类协议可能构成横向垄断协议。药品指南草稿则进一步明确了这类协议是否构成垄断协议的考量因素，提供了更易执行的实践指引：

上述前两项因素与专利侵权相关的行政程序和司法程序产生了较大的交叉，这意味着此类协议的认定，除了垄断行为均通常需要的经济法专业分析外，额外产生了与专利法相关的交叉分析，一方面需要专利法的相关专业知识和意见，另一方面如涉及执法，也需要反垄断执法机关与专利行政机关和司法系统（甚至境外）的配合，从而对无效可能性和纠纷解决成本做出较为合理的判断。有鉴于此，将反向支付协议认定为垄断协议具有一定的实践难度，具体将如何落地，有待后续观察。

4、明确不构成纵向垄断协议的情形

药品指南草稿第十五条结合药品领域常见的特殊销售场景，厘清了不构成纵向垄断协议的情形，具体包括：

上述豁免情形本质上解释了转售价格维持中“转售”的含义，即只有当真正出现超过一个交易环节，构成“转售”时，限制转售的价格才会构成纵向垄断协议。上述情形一和情形三中，很明显所有权并未发生转移，由药品经营者与终端药品购买者直接交易，而其直接交易相对人仅仅是提供代理销售或其他中介服务。在情形二中，议价环节亦由药品经营者和集采范围内的终端医疗机构直接沟通确定，形成了直接的关于药品销售的合意，而其中的经销商环节虽然可能发生了所有权转移，但却只是执行该合意的“第三人”。因此，上述情形均不构成反垄断法所关注的“转售”场景，与其他行业规定和惯例相衔接，也一般不会产生排除、限制竞争的影响，根据药品指南草稿，可明确受到豁免。

但具体实操之中，由于存在买断销售和推广助理复合的场景、或者经销商同时向集采内外的终端购买者销售的场景，则需要格外警惕，将药品经营者的“价格控制”严格限制在豁免的非转售场景之内。

5、拓展其他纵向垄断协议的内涵

在原料药指南已对地域限制和客户限制作出指引的基础上，药品指南草稿进一步拓展，指出两个维度的独家也可能构成其他纵向垄断协议，具体包括：

上述具体表现也属于可能构成滥用市场支配地位中限定交易的表现，上述规定使得不具有市场支配地位的药品经营者，实施独家行为理论上也可能构成垄断行为。但是，对于此类经营者实施的行为，是否可能以及如何认定具有排除、限制竞争的效果仍有待进一步细化标准和实践观察。

6、产品跳转行为

在滥用市场支配地位方面，药品指南草稿除了进一步细化各滥用行为的认定要素外，还特别对药品领域的“产品跳转行为”进行了说明，一定程度上体现了行业内的监管关注。

产品跳转行为是指药品专利权人通过对已有专利技术方案的重新设计，获取新的药品专利权，并采取停止销售、回购等措施，实现原专利药品向新专利药品转换的行为。这种行为通常作为企业延长专利权独占期的策略之一，在专利临近过期时实施，从而在专利角度延长实质上同一种成分的产品受专利权保护的时间。

但这种做法在反垄断法层面，可能阻碍仿制药企业有效开展竞争，尤其是对于具有市场支配地位的药品专利权人而言，可能构成滥用市场支配地位。就此，药品指南草稿提出了以下判断因素：

与反向支付协议类似，对这一行为是否构成垄断进行判断同样涉及专利法的专业知识。目前国内暂无针对这一行为的执法，具体分析路径和效果判断尺度也有待实践厘清。

7、经营者集中审查

药品指南草稿在药品行业的经营者集中方面也给出了更多的实践指引。尤其是，药品指南草稿特别指出，通过药品知识产权交易可能取得控制权或施加决定性影响，可能构成经营者集中。

此外，值得注意的是，药品指南草稿还提出，在考察市场竞争约束时，可能需要考察未上市药品的情况，包括在研药品的潜在影响。这一规则考虑到药品领域研发周期长的特点，希望在更长时间维度上评估竞争影响，但是，在研药品能否上市、何时能够上市、上市后能否实现有效参与市场竞争均未可知，实操具有较高的难度。

8、法律责任

药品指南草稿明确提出了“分工协作”的滥用行为，并明确了在分工协作场景下多个经营者的罚款考量因素。这种类型的滥用行为突破了滥用共同支配地位行为中多个主体需要是同一市场竞争者的限制，成为对实践中常见的不同环节的经营者共同实施滥用行为的有效补充规制。尤其是，在药品行业，研发、生产、销售等各个环节相互配合的情况时有发生，在本药品指南草稿中进行规定，将为行业提供有效的合规参考。

此外，药品指南草稿还明确了组织与实质性帮助行为的法律责任、宽大制度、从重处罚情节以及不履行配合调查义务的处理，为经营者合规提供更加全面和透明的法律后果指引。

药品指南草稿结合行业实践，对药品行业内的实践难题予以回应，不仅为药品经营者提供了更为清晰和具体的反垄断合规指引，也展现了监管部门对医药领域垄断问题治理的决心。目前，药品指南草稿仍在征求意见期，尚未正式发布，建议药品经营者及其他有关方，参考征求意见稿的内容，及时提出修改意见，增强指南的针对性、科学性、有效性，并适时进行合规梳理，以适应更全面、强化和细化的反垄断监管环境。